生技產業一級戰線 – 細胞治療【前言】

細胞治療工作流程所需技術含量高、人體樣本來源珍貴，基於治療的迫切性，細胞產品的製造過程需步步為營。選擇品質與效能皆有保障的試劑與設備，可以提升過程檢測的準確性、減少細胞樣本的損失，進而大大製程的效率。

世翔國際代理多項專業品牌並提供高品質的產品與服務，在細胞製程開發的不同工作階段，提供實驗所需的試劑、設備與技術支援。

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	數十年來致力於免疫分析試劑開發，提供ELISA、ELISpot/FluoroSpot分析套組與相關試劑。高品質的抗體與試劑可提升細胞免疫反應分析的準確性與效能。
	細胞製程走向商業規模化生產，首要達到自動化、標準化細胞培養。專利全息影像與分析技術，即時分析重要的關鍵品質屬性 (CQAs)。
	幹細胞研究領域專家，山中伸彌教授 (2012年諾貝爾獎獲得者)進行iPSC相關研究時即採用REPROCELL產品。提供幹細胞株、培養基與相關研究試劑。

2018年9月，台灣衛生福利部正式宣布修法開放「細胞治療」，放寬適用的疾病與種類，讓患者能有更多的治療方法可選擇。頒佈「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文 (簡稱「特管法」)，除了嘉惠病人外，也推動了醫療生技的發展。

▲ 細胞治療流程

依細胞來源可分為自體 (autologous)細胞治療或異體 (allogeneic)細胞治療，細胞經體外培養或加工改造後，再輸回人體使用，預期達到疾病治療或預防的效果。目前細胞治療的目的可分兩類，分別為疾病治療 (如癌症)與再生修復 (如組織損傷)。

自體細胞治療

✔ 排斥風險低

✖ 細胞來源若為老年患者，可能不太容易達到治療效果

✖ 僅供個人使用

✖ 成本高

✖ 僅適用非急性疾病

異體細胞治療

✔ 細胞來源年輕，品質較高、據治療潛能

✔ 可自動化、規模化生產

✔ 有效降低成本

✔ 適用急性與慢性疾病

✖ 有排斥風險，後續引發的副作用與應對方法值得關注。

✖ 可能僅在受體中短暫存活

免疫細胞	自然殺手細胞 Natural killer cell, NK cell	辨識腫瘤抗原並毒殺癌細胞。
	樹突細胞 Dendritic cell, DC	誘導其它免疫細胞清除體內癌細胞。
	T細胞 T cell	毒殺細胞、調節免疫反應，包含經基因改造的CAR-T。
	淋巴細胞 Lymphocyte	包含腫瘤浸潤淋巴細胞 (Tumor-infiltrating lymphocytes, TILs)與CIK細胞療法 (Cytokine-induced killer cell therapy)
幹細胞	誘導性多能幹細胞 Induced pluripotent stem cells, iPSC	由日本山中伸彌教授發明，為近年再生醫學研究熱點。
	胚胎幹細胞 Embryonic stem cell, ESC	涉及倫理爭議且易發生突變，以iPS細胞代替。
	間質幹細胞 Mesenchymal stem cell, MSC	促進組織再生。
	造血幹細胞 Hematopoietic stem cell, HSC	存在骨髓內，僅限治療造血機能相關疾病。

	細胞治療類型	適應症
1	自體CD34+ selection周邊血幹細胞治療	▶ 慢性缺血性腦中風。 ▶ 嚴重下肢缺血症。
2	自體免疫細胞治療 (包括CIK、NK、DC、DC-CIK、TIL、γδT之adoptive T細胞輸入療法)	▶ 血液惡性腫瘤 (hematological malignancies)經標準治療無效。 ▶ 第一期至第三期實體癌 (solid tumor)，經標準治療無效。 ▶ 實體癌第四期。
3	自體脂肪幹細胞治療	▶ 慢性或滿六週為癒合之困難傷口。 ▶ 占總體表面積百分之二十以上之大面積燒傷或皮膚創傷受損。 ▶ 皮下及軟組織缺損。 ▶ 退化性關節炎及膝關節骨缺損。
4	自體纖維母細胞治療	▶ 皮膚缺陷：皺紋、凹洞及疤痕之填補及修復。
5	自體骨髓間質幹細胞 (bone marrow mesenchymal stem cell)治療	▶ 退化性關節炎及膝關節軟骨損傷。 ▶ 脊髓損傷
6	自體軟骨細胞治療	● 膝關節軟骨缺損。
(資料整理自特管法)

▲ 細胞製程主要工作項目
圖片來源：https://celltherapy.mohw.gov.tw/intro.htm

	分析免疫細胞反應提供免疫分析試劑，可利用ELISpot/FluoroSpot評估抗原特異性 (antigen-specific)免疫反應，也可用於評估長期免疫 (記憶型免疫細胞)的效果。分析T細胞與B細胞反應皆適用。 Mabtech ELISpot Kit 酶聯免疫斑點分析套組 Mabtech FluoroSpot Kit 螢光免疫斑點分析套組

	AI即時細胞監測系統在細胞治療開發過程中，將提升細胞產物一致性與品質控制視為首要目標，以確保最終產品的適用性。 Ovizio專利細胞影像分析技術，可即時提供製程中重要的關鍵品質屬性 (CQAs)。iLineF PRO分析儀符合cGMP規範，可作為PAT的工具，大幅提昇產程自動化的可行性。 Ovizio細胞即時監測系統

	生產iPSCs或幹細胞培養作為幹細胞研究的先驅，REPROCELL提供幹細胞培養與研究所需試劑，包含幹細胞株、培養基與生產iPS細胞所用的mRNA重編程套組。幹細胞研究相關產品