前言

自幹細胞技術發展以來，再生醫學被認為是未來醫療市場的重要核心。2006年，日本學者山中伸彌教授首次發表誘導性多能幹細胞 (induced Pluripotent Stem Cell, iPSC)製作方法，為幹細胞研究開啟了全新的篇章。

 

 

iPSC誘導性多能幹細胞

山中伸彌利用病毒載體將四種轉錄因子送入人體皮膚纖維母細胞中表現，使其重新編程 (reprogramming)轉化為有多功能分化能力的幹細胞，並可再進一步利用不同分化技術使此多能幹細胞分化成不同胚層的體細胞。

iPSC的出現大幅降低了過去胚胎幹細胞可能引發的醫學倫理爭議，以及異體移植產生的免疫排斥，其多樣化的發育潛能也豐富了幹細胞的應用價值。縱使前景一片看好，但iPSC的研發、應用、生產至商業化仍有成本過高、擴增技術困難與品質控管不易等瓶頸需克服。

在幹細胞研究這條艱難的道路上，攜手REPROCELL、您最專業可靠的伙伴，加快研發速度、大量節省重複試驗的時間與成本！

 

 

REPROCELL ：諾貝爾得主山中伸彌 (Shinya Yamanaka)教授也信賴的團隊

REPROCELL於2003年成立至今，一直是幹細胞領域的先驅者，陸續開發了許多創新技術與產品，同時提供一站式的整合服務，期許能貢獻一己之力做為再生醫學研究路上的最佳應援。

 

 

 

iPSC首部曲 /  StemRNA™ 3rd Gen Reprogramming Kit

研究人員自行製作iPSCs

山中伸彌最初提出的細胞重編程技術是利用反轉錄病毒攜帶四種關鍵轉錄因子 (Oct4、Sox2、c-Myc、Klf4)，以病毒感染方式將調節基因插入宿主細胞的DNA中表現。然而，這種方法仍有許多改進空間，例如：只適用分裂期的細胞，故生產iPSC的效率低；再者，採用嵌入型病毒載體與致癌基因c-Myc，具有癌化及腫瘤發生的風險，故在臨床應用發展上受到限制。

 

REPROCELL第三代RNA細胞重編程套組，適用皮膚、血液與尿液樣本。

結合non-modified RNA與microRNA技術，再以微脂粒包裹後送入體細胞中，為非嵌入式的方法 (Non-integrating methods)使細胞重編程產出誘導性多能幹細胞。第三代技術支援從血液或尿液中的細胞建立iPSC，大大降低樣本採集的侵入性。

 

StemRNA™ 3rd Gen Reprogramming Technology關鍵效益

1

可靠且穩定
  • 特殊設計的microRNA組合提高整體重編程效率
  • 得以從不同體細胞類型中建立iPSC
2

快速重編程
  • 市面上最快速的重編程工作流程
  • 原代細胞的重編程效率可高達1～4%
3

高品質iPSC
  • iPSC可穩定培養，正常核型中克隆間的變異性低
  • 重編程的細胞株容易培養、無須幹細胞培養背景
4

簡單免篩選
  • 非嵌入技術可建立臨床相關iPSC，無須篩選保留載體的克隆
  • 節省時間與人力成本
5

臨床兼容性
  • GMP Grade RNA
  • 重編程iPSC以ReproCryo™ DMSO-free medium凍存
  • NutriStem hPSC XF培養基無異種來源、無血清，FDA已建檔

 


圖一、第三代RNA重新編程套組執行纖維母細胞重編程工作流程。

 

 

圖二、從不同細胞類型建立iPSC。

 

👉產品資訊

👉原廠資訊

 

 

 

iPSC 二部曲 / StemRNA™ Human iPSCs (RUO)

沒有時間或缺乏生產 iPSCs的經驗? REPROCELL 提供的Ready to Use iPSCs 將會是您最佳選擇！

 

REPROCELL 即用型iPS細胞株

採用StemRNA™第三代RNA重編程技術，從多位捐贈者 (不同種族、性別、年齡)的組織樣本中建立多株iPS細胞，供研究人員選用。REPROCELL的商品化iPS細胞株無外源基因嵌入、無病毒載體殘留等風險，並通過病原體檢驗與多能性標記物蛋白表現測試。採用液態氮冷凍運輸，研究人員依建議步驟解凍於專用培養基中即可進行後續實驗。


圖三、即用型iPS細胞株多能性標記物蛋白螢光染色分析

 

👉原廠資訊

 

 

 

iPSC 三部曲 / GMP iPSC Master Cell Bank

隨著幹細胞研究與生產技術近趨成熟，實現以幹細胞療法來治癒疾病的願景日漸清晰。然而，從實驗室到商業化的過程是一條鴻溝，需耗費龐大金錢與時間。若要踏入臨床，細胞生產過程與最終細胞製品都必需嚴格遵守各國主管機關制定的規範標準，以確保產品的安全性與有效性。

因此，REPROCELL 將建立StemRNA臨床iPSC種子克隆 (StemRNA Clinical iPSC Seed Clones)。

 

GMP等級iPSC種源細胞庫

針對客戶選擇的克隆，REPROCELL建立符合各國美國、歐洲與日本 (FDA, EMA & PMDA)規範的GMP種源細胞庫 (Master Cell Bank)，可協助再生醫學的開發、加速取得踏入醫療市場的門票。

 Your GMP partner

 ✔    無足跡殘留的RNA重編程技術

 ✔   端到端全面性臨床服務

 ✔   StemRNA Clinical iPSC Seed Clones 特有評估期

 ✔   即用型或客製化iPSC服務

 ✔   簡易商業許可證

 ✔   一次性特許使用支付

 

 

iPSC 種子庫與種源細胞庫三大步驟

REPROCELL團隊具有豐富幹細胞研究經驗與專業技術，所建立的iPS細胞株無病毒載體殘留與外來基因嵌入的風險，符合臨床規格要求的安全性與一致性。REPROCELL有完善的標準流程，從採集捐獻者的皮膚檢體、建立種源細胞庫到進入客戶的臨床研發計畫，提供一站式的整合服務，降低臨床與商業用途使用上可能發生的爭議。

 


　　　► 採集皮膚樣本
　　　► 取得成纖維細胞
　　　► 使用第四代RNA重編程技術
　　　► 建立臨床合規的iPSC種源庫克隆
　　　► 儲備過程遵循各國法規
　　　► 提供客戶3株臨床合規iPSC克隆
　　　► 提交所有必須文件

　　　► 檢視StemRNA種源庫
　　　► 與1a客製化克隆規範流程相同

　　客戶可進行：

　　　► 概念驗證 (proof-of-concept) 研究
　　　► 確認分化流程
　　　► 選擇iPSC克隆

　　　► 生產過程符合FDA, EMA & PMDA的GMP規範
　　　► 在ISO認證5級或7級潔淨室中執行
　　　► 遵循ICH-Q5A/D指南進行品質控管

 

什麼是GMP iPSC?

指可被應用於臨床治療的誘導性多能幹細胞，因設定為醫療用途，iPS細胞株從生產到臨床應用必須嚴格遵守各國規範與GMP的良好作業標準，細胞完成品需更進一步接受品質檢驗以確保其對人體的安全性。

 

為什麼要選擇REPROCELL?

REPROCELL除了提供高品質且合規的細胞產品，更提供一站式的整合服務，節省下許多不同企業單位在文件往來和交涉的繁瑣過程。另外，REPROCELL的客製化服務，也可依客戶的研究需求或經費預算適當調整成更符合用戶需求的執行方案。

 

👉原廠資訊