Ovizio iLine F PRO智能連續細胞培養監測儀

iLine F PRO 智能連續細胞培養監測儀

• 符合cGMP規範

• 影像監控、封閉循環系統採樣及分析，一機搞定。

• 可精準辨別細胞狀態、提供Viability, VCD, TCD, bead count, Transfected cell 等重要參數。

產品特點

全自動監測操作簡易

• 一按鍵啟動或結束監測
• 啟動後即進行連續全自動監測無須人工介入
• 便於人員安排

機器學習運算法則

• 實現穩定且可重複的測量
• 提供CPPs 及 CQAs重要訊息
• 客制化符合用戶培養條件的運算法則

即時在線監控

• 即時掌握培養狀態並調整實驗條件
• CPPs：細胞活性(Viability)、活細胞密度(VCD)、總細胞密度(TCD)
• CQAs：細胞活性(cell viability)、細胞計數(cell count)、磁珠計數(magnetic beads count)、形態改變(morphological changes)、已感染細胞(Transfected cells)及已活化細胞(Activated cells)

無染色＋封閉迴路分析系統

• 非侵入性檢測避免外來污染風險
• 無樣品損耗
• 無生物樣品廢棄物處理程序

友善軟體介面

• 具遠端操控及全自動監測功能
• 直覺操作界面使用者可輕易上手

藉由OPC 伺服器串連不同設備

• 優化生物製程及饋料策略
• 尋求縮短回收時間的可能性

遠端監控

• 實現真正的連續細胞培養監控
• 及早發現細胞生長問題
• 具有警報觸發選項

認證與規範

• FDA：CFR 21 210 及 CFR 21 211
• ISO：ISO 10 993 及 ISO 14 644
• 符合cGMP規範

技術原理

系統介紹

符合 GMP規範: 具有防濺設計的不銹鋼外殼
節省空間: 嵌入式電腦、觸控螢幕及幫浦
可追溯性: 可掃描 BioConnect 的編號，記錄耗材資訊

提升穩定度: 夾管閥有助提升影像擷取的穩定度

輕鬆輸出: 內建USB插槽和乙太網孔

BioConnect

• 維持細胞完整性：特殊隔膜幫浦設計，溫和吸取樣本

• 無汙染風險：封閉採樣迴路及使用一次性滅菌耗材

• On-line監測：無樣品損耗及污染風險

• 高兼容性：可與多種生物反應器搭配使用

• 符合ISO及FDA 多項規範：如ISO 14 644, CFR 21 210等

OsOne – AI軟體

• 軟體直覺式介面：使用者可快速了解並駕馭軟體。

• 控制硬體設備：自訂監測間隔時間，每次擷取多張影像。

• 自動分析結果：分析細胞全息指紋。

• 連續即時監測：可即時得知關

• 鍵質量屬性 (CQA)的變化。

• 內建多種細胞演算法：提供數種常用的細胞模型。

iLine F PRO 線上監控效益

• 自動紀錄與分析細胞培養狀態，減少人力成本

• 品質源於設計(Quality by Design, QbD) ：在開發製程中，即建立產品品質。

• AI機器學習模式可藉由數據的累績與分析，協助優化演算法。

應用實例

疫苗開發

• 背景：病毒表達載體系統 (BEVS)用於感染Sf9細胞，以表達目標重組蛋白。
• 目的：建立在細胞培養過程中可進行連續監測的在線(In-line)系統。

• 試驗後心得：
  1. 優化傳統計數法：計數結果與現有方法具有高一致性
  2. 整合拋棄式耗材：改善生物反應器的性能
  3. 連續監測：即時提供趨勢圖
  4. 作為PAT 工具：提供品質控制的即時關鍵製程參數
  5. 分析特定細胞型態：建立桿狀病毒感染Sf9細胞的演算法，瞭解細胞轉導的進程
  6. 數據再分析：歷史數據可套用修正後的演算法再次分析，有助於優化系統精確性。

⇑ 與離線計數法呈高度一致性

⇑ 連續偵測細胞直徑

⇑ iLine F可使感染進程更加完全

細胞治療

• 背景：現行的細胞治療製程要達到製程分析技術 (PAT)尚須克服許多瓶頸。

• 目的：測試iLine F 自動監控 T細胞擴增的可行性。
• 試驗後心得：
  1. 線上連續監測： 用戶即時調控細胞培養過程，降低製程與產品變異性
  2. PAT 工具：推廣封閉式的細胞療法製程
  3. 偵測多種細胞屬性：增加對製程及產品的瞭解
  4. 降低生產成本：連續監控、減少人力成本、縮短製程
  5. 加快研發與定性：良好的PAT工具，使開發更加快速

⇑ iLine F與對照組的VCC結果呈高度一致性

⇑ 即時監測，及早定義饋料時間點。

細胞治療產品＿白皮書：iLine F 符合細胞治療產品自動化生產的需求

細胞療法可用於傳統治療策略失敗的疾病，為具前景的研究領域。細胞療法產品 (CTP)在未來十年內需求激增，但製造過程要求極為嚴謹，自動化的產程是一大關鍵，目前仍須克服以下瓶頸：

1. 1. 封閉系統：採封閉式培養，減少人為誤差、杜絕污染風險
   2. 自動監測細胞系統：自動採樣與監測，提供屬性參數、監控細胞品質
   3. 品質源於設計(QbD)、製程分析技術(PAT)：將品質建立於生產流程中

最終目標：藉自動化生產過程降低成本、減少人工，確保產品品質和製程的重複性。