Iline F pro

Ovizio iLine F PRO智能連續細胞培養監測儀

此設備為在線全自動懸浮細胞培養監測系統。 適用領域: 細胞和基因療法 疫苗開發和製造

標籤:

產品特點
技術原理
系統介紹
實際運用
原廠介紹
.jpg

iLine F PRO 智能連續細胞培養監測儀

  • 符合cGMP規範

  • 影像監控、封閉循環系統採樣及分析,一機搞定。

  • 可精準辨別細胞狀態、提供Viability, VCD, TCD, bead count, Transfected cell 等重要參數。

產品特點

 e1633064913370

全自動監測操作簡易

  • 一按鍵啟動或結束監測
  • 啟動後即進行連續全自動監測無須人工介入
  • 便於人員安排
 1

機器學習運算法則

  • 實現穩定且可重複的測量
  • 提供CPPs 及 CQAs重要訊息
  • 客制化符合用戶培養條件的運算法則
.png

即時在線監控

  • 即時掌握培養狀態並調整實驗條件
  • CPPs:細胞活性(Viability)、活細胞密度(VCD)、總細胞密度(TCD)
  • CQAs:細胞活性(cell viability)、細胞計數(cell count)、磁珠計數(magnetic beads count)、形態改變(morphological changes)、已感染細胞(Transfected cells)及已活化細胞(Activated cells)
.png

無染色+封閉迴路分析系統

  • 非侵入性檢測避免外來污染風險
  • 無樣品損耗
  • 無生物樣品廢棄物處理程序
.png

友善軟體介面

  • 具遠端操控及全自動監測功能
  • 直覺操作界面使用者可輕易上手
OPC server

藉由OPC 伺服器串連不同設備

  • 優化生物製程及饋料策略
  • 尋求縮短回收時間的可能性
.png

遠端監控

  • 實現真正的連續細胞培養監控
  • 及早發現細胞生長問題
  • 具有警報觸發選項
.png

認證與規範

  • FDA:CFR 21 210 及 CFR 21 211
  • ISO:ISO 10 993 及 ISO 14 644
  • 符合cGMP規範

技術原理

iLine F Real Time Cell Analytics

系統介紹

PRO系統介紹

符合 GMP規範: 具有防濺設計的不銹鋼外殼
節省空間: 嵌入式電腦、觸控螢幕及幫浦
可追溯性: 可掃描 BioConnect 的編號,記錄耗材資訊

提升穩定度: 夾管閥有助提升影像擷取的穩定度

輕鬆輸出: 內建USB插槽和乙太網孔

BioConnect

bioconnect 系統介紹
  • 維持細胞完整性:特殊隔膜幫浦設計,溫和吸取樣本

  • 無汙染風險:封閉採樣迴路及使用一次性滅菌耗材

  • On-line監測:無樣品損耗及污染風險

  • 高兼容性:可與多種生物反應器搭配使用

  • 符合ISO及FDA 多項規範:如ISO 14 644, CFR 21 210等

osone系統介紹

OsOne – AI軟體

  • 軟體直覺式介面:使用者可快速了解並駕馭軟體。

  • 控制硬體設備:自訂監測間隔時間,每次擷取多張影像。

  • 自動分析結果:分析細胞全息指紋。

  • 連續即時監測:可即時得知關

  • 鍵質量屬性 (CQA)的變化。

  • 內建多種細胞演算法:提供數種常用的細胞模型。

iLine F PRO 線上監控效益

  • 自動紀錄與分析細胞培養狀態,減少人力成本

.png
  • 品質源於設計(Quality by Design, QbD) :在開發製程中,即建立產品品質。

.png
  • AI機器學習模式可藉由數據的累績與分析,協助優化演算法。

.png

應用實例

疫苗開發

  • 背景:病毒表達載體系統 (BEVS)用於感染Sf9細胞,以表達目標重組蛋白。
  • 目的:建立在細胞培養過程中可進行連續監測的在線(In-line)系統。
novavax logo
  • 試驗後心得:
    1. 優化傳統計數法:計數結果與現有方法具有高一致性
    2. 整合拋棄式耗材:改善生物反應器的性能
    3. 連續監測:即時提供趨勢圖
    4. 作為PAT 工具:提供品質控制的即時關鍵製程參數
    5. 分析特定細胞型態:建立桿狀病毒感染Sf9細胞的演算法,瞭解細胞轉導的進程
    6. 數據再分析:歷史數據可套用修正後的演算法再次分析,有助於優化系統精確性。
NOVAVAX結果一
NOVAVAX結果二
NOVAVAX結果三

⇑ 與離線計數法呈高度一致性

⇑ 連續偵測細胞直徑

⇑ iLine F可使感染進程更加完全

細胞治療

  • 背景:現行的細胞治療製程要達到製程分析技術 (PAT)尚須克服許多瓶頸。
BMS
細胞治療製程分析技術 (PAT) 重點 目前採樣與生物反應器處理之程序
  1. 提供 CPPs 及 CQAs 即時監測
  2. 可對接生物反應器或細胞治療製程中任何設備
  3. 可連接自動化監控系統
  4. 使用已滅菌一次性耗材對接端口
  5. 樣品有限,採非侵入式/無耗損之分析
  1. 通過繁瑣步驟才能從生物反應器取得樣品
  2. 手動製備進行 VCC 分析,並以人工紀錄及確認
  3. 依離線分析結果,調整生物反應器饋料速率
  4. 非即時監測數據,須以人工反覆進行離線分析
  • 目的:測試iLine F 自動監控 T細胞擴增的可行性。
  • 試驗後心得:
    1. 線上連續監測: 用戶即時調控細胞培養過程,降低製程與產品變異性
    2. PAT 工具:推廣封閉式的細胞療法製程
    3. 偵測多種細胞屬性:增加對製程及產品的瞭解
    4. 降低生產成本:連續監控、減少人力成本、縮短製程
    5. 加快研發與定性:良好的PAT工具,使開發更加快速
BMS結果一
BMS結果二

⇑ iLine F與對照組的VCC結果呈高度一致性

⇑ 即時監測,及早定義饋料時間點。

細胞治療產品_白皮書:iLine F 符合細胞治療產品自動化生產的需求

細胞療法可用於傳統治療策略失敗的疾病,為具前景的研究領域。細胞療法產品 (CTP)在未來十年內需求激增,但製造過程要求極為嚴謹,自動化的產程是一大關鍵,目前仍須克服以下瓶頸:

    1. 封閉系統:採封閉式培養,減少人為誤差、杜絕污染風險
    2. 自動監測細胞系統:自動採樣與監測,提供屬性參數、監控細胞品質
    3. 品質源於設計(QbD)、製程分析技術(PAT):將品質建立於生產流程中

最終目標:藉自動化生產過程降低成本、減少人工,確保產品品質和製程的重複性。

.png

參考資料

  • Cell Gene Therapy Insights 2018; 4(9), 851-871. Automated Cell Expansion: Trends & Outlook of Critical Technologies
  • Front.Med 2018;5:150. Industrializing Autologous Adoptive Immunotherapies: Manufacturing Advances and Challenges