專案描述

Ludger專門從事醣組學和醣分析技術研究,應用於生物製藥和醣衍生物相關醫學研究,可為全球客戶提供標準化或客製化的聚醣分析服務。

  醣基化為轉譯後修飾的一種,由非模板驅動的酵素促進修飾過程,可影響生物藥品的活性、穩定性、半衰期與免疫原性等多種面向,也進一步影響藥品的臨床安全性與有效性。因此,穩定控制並確認醣基化為製藥過程需掌握的關鍵質量屬性 (CQA),也是藥品批次差異的最大因素。

  Ludger 醣基分析專家對於不同樣品的醣基化分析已有數十年的經驗,包括:

生物製藥:單株抗體 (mAb)、醣蛋白激素 (FSH、EPO)、Fc 融合蛋白、疫苗等

細胞:哺乳類細胞、細菌細胞等

生物體液、組織或其他

COVID-19患者樣本:血清、組織

SARS-CoV-2 感染之細胞株

Ludger 協助一半以上的世界頂級製藥公司進行藥物醣基化分析,為監管機構提供可靠、結構化和詳細數據。

Ludger 提供以下服務項目:

1) 唾液酸與單醣的分析及定量 (Sialic acid, monosaccharide analysis and quantitation)

所有生物製藥應符合 ICH Q6B 指南的規範。

2) UHPLC、MALDI、LC-MS N-, O-聚醣分析和醣苷外切酶測序(UHPLC、MALDI、LC-MS N-, O-glycan profiling and exoglycosidase sequencing)

提供詳細的醣譜與結構分析報告。

3) 高通量 N-聚醣篩選 (High throughput N-glycan screening)

支援數百個樣品的半自動平行分析,兩週內即可獲得一份簡單的報告,內容包括聚醣相對定量和鑑定等信息。

4) 方法驗證 (Method validation)

根據客戶要求進行方法驗證。

5) 技術轉移 (Method transfer)

協助客戶實驗室建立醣譜分析方法,包括工作流程、試劑和設備。提供諮詢和建議等,也可進行人員培訓。

6) 符合 GMP 規範文件 (GMP-compliant modules)

  如何進行: