iPSC
iPSC

[臨床等級] StemRNA™ iPSCs 誘導性多功能幹細胞株

REPROCELL 是第一個將 mRNA 重編程技術商業化的公司，其專有的 StemRNA™ 重編程技術可供臨床和科研使用。

分類：幹細胞相關產品 > 細胞株

標籤：

品牌：ReproCELL

mRNA 重編程技術優勢

誘導性多功能幹細胞 (Induced Pluripotent Stem Cells, iPSCs) 在臨床應用上的關鍵安全性問題 (1) 基因組整合的風險 (2) 細胞內殘留的重編程載體，而 RNA 重編程技術 (RNA reprogramming technology) 透過細胞自然降解外來 RNA 的過程，不但可以避免基因組整合、也最大程度地降低突變風險，並維持 iPSC 的遺傳完整性。

mRNA 在細胞質中被轉譯成重編程因子 (reprogramming factors)，後續殘留的 RNA 會被宿主細胞快速降解，所產生的 iPSC 具有臨床安全性。

REPROCELL 臨床等級 iPSC 產品特點

  • 擁有全球捐贈者名冊，進行強制性的病毒和資料篩檢，確保捐贈者樣本完全獲得臨床和商業用途的知情同意。
  • 使用 REPROCELL 專有的無足跡 RNA 重編程技術和臨床級培養基試劑來產生 StemRNA™ 臨床 iPSC 種子克隆系 (Clinical Seed Clone Lines)。
  • REPROCELL 為客戶的 GMP 主細胞庫或細胞治療產品提供必要的品質和監管文件，包括捐贈者資格、CoA、批次記錄、可追溯性文件和品質技術協議

開發細胞療法需要嚴格遵守各國監管機構不同的生產和監管標準，REPROCELL clinical-grade iPSCs 不僅具備高品質的特性，從供體 (donor) 篩選到 iPSC 生產與主細胞庫 (MCB) 的建立，全程符合 FDA (美國)、EMA (歐盟) 和 PMDA (日本) 等主要機構的監管標準。可以確保產品的一致性，並透過消除污染和遺傳不穩定性來控制風險。

  • 低解析度 G-band 核型分析，以確保染色體的整體結構狀態正常，包括不存在任何數值畸變和結構變異。
StemRNA Clinical iPSC
為了進行更高分辨率的分析，REPROCELL 透過 NGS 分析 400 多個癌症相關基因的遺傳變異，從而獲得更深入的分子學見解。

為什麼選擇 REPROCELL clinical-grade iPSCs

  • 臨床級的生產過程：遵循嚴格的指導原則，確保細胞適用於治療應用。
  • 客製化的解決方案：提供專屬重編程服務，包括針對患者量身訂做的 iPSC，以實現個人化醫療。
  • 快速的專案交付期：結合先進技術與精簡流程，有效率地完成專案。
  • 全球性的專業知識：多元化的全球幹細胞科學家團隊提供支持，在再生醫學領域擁有豐富的經驗。
  • 授權方式簡單透明：REPROCELL 透過提供臨床和商業許可來簡化用戶的 iPSC 項目，以一站式解決方案滿足用戶的所有需求。

StemRNA™ 臨床流程

  1. 從已提供臨床和商業用途知情同意書並經過全面篩選的捐贈者採集皮膚樣本，分離成纖維細胞。
  2. 使用 REPROCELL 專有的 StemRNA™ 臨床重編程技術將纖維母細胞重編程為 iPSC
  3. 建立 StemRNA 臨床 iPSC 種子克隆
  4. 合適的克隆可以進一步擴增至符合 GMP 標準的 iPSC MCB，也可在擴增至 MCB 之前直接用於 StemEdit™ 臨床基因編輯。

iPSC Seed Clone 的選擇方案

  1. 客製化 StemRNA 臨床 iPSC Seed Clone (Exclusive)：從符合用戶標準的捐贈者開始，或由用戶提供冷凍保存的臨床成纖維細胞。
  2. 即用型 StemRNA 臨床 iPSC Seed Clone (Ready-to-use)：REPROCELL 已建立的克隆庫。
  3. StemRNA 臨床 iPSC 測試克隆 (Pilot)：從臨床種子克隆中分支出相應的研究用途克隆。

StemRNA 臨床 iPSC 細胞株清單範例

DonorGenderAgeRaceClinical StatusBlood Type
Donor AFemale25Asian
(subcontinental India)		HealthyB+
Donor BFemale23CaucasianHealthyA+
Donor CFemale22CaucasianHealthyO+
Donor DMale23CaucasianHealthyA+
Donor EMale27CaucasianHealthyA+
Donor FMale60CaucasianHealthyO−
  • 取得所有捐贈者的 HLA 和 KIR（殺傷細胞免疫球蛋白樣受體）基因分型數據。
  • 每位捐贈者可提供多個克隆。
  • 已驗證不同的克隆分化成各種特定細胞類型的潛力。細胞類型包括：造血幹細胞 (HSC)、神經幹細胞 (NSC)、NK 細胞、星狀細胞 (astrocyte)、誘導膠質細胞限制性祖細胞 (iGRP) 等。
  • 若客戶有特定的捐贈者標準，REPROCELL 可協助識別並篩選符合客戶需求的捐贈者。
  • 各種克隆系的分化數據會定期更新，協助用戶更輕鬆地選擇合適的克隆系進行治療項目測試。

若想了解更多產品細節，請與世翔客服聯繫。

StemRNA 臨床 iPSC 的 QC 數據範例

臨床 StemRNA iPSC 細胞系的常規品質控制檢測
驗證 StemRNA iPSC 作為臨床項目起始材料的適用性，每個克隆系都經過多項檢測驗證，包括菌落形態和生長速率、核型分析、流式細胞儀檢測多能性標記表達以及定向分化以測量其功能性多能性潛能。只有透過所有批次放行檢測規範的克隆才適合進行 GMP 主細胞庫規模化生產。

供體 B 克隆 iPSC 系的神經分化能力

靶向分化成神經譜系的能力
臨床 iPSC 依序分化成神經譜系細胞，並以螢光細胞儀進行表徵。結果顯示，在不同分化階段，細胞會表達神經祖細胞 (Neural Progenitor Cells)、iGRP (induced glia restricted progenitor cells) 和星狀細胞 (astrocytes) 的標記。
（此為內部數據）

臨床 iPSC 分化成 NK 細胞的能力

臨床 iPSC 誘導分化第 36 天表達 NK 細胞表面關鍵標誌
REPROCELL 的臨床 iPSC 分化為 NK 細胞 (iNK cells)，並以流式細胞儀進行表徵。 CD45+CD56+ NK 細胞也表達 NKp44 (CD336)、NKp46 (CD335) 和 NKG2D (CD314)。結果顯示，源自 REPROCELL 臨床 iPSC 的 NK 細胞表達成熟且功能正常的 NK 細胞的典型標誌。
數據由 REPROCELL 與日本東京都立醫學科學研究所合作取得。

人類 iNK 細胞吞噬腫瘤 K562 細胞的即時影像：REPROCELL 影片連結

相關產品

[科研等級] StemRNA™ iPSCs 誘導性多功能幹細胞株